內(nèi)蒙古鴻茅國藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“鴻茅國藥”），作為鴻茅藥酒市場(chǎng)與安全的責(zé)任主體，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局和內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，認(rèn)真查找自身問題，強(qiáng)化質(zhì)量安全，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，堅(jiān)決做到對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)。
在近期鴻茅藥酒事件的輿情發(fā)生后，我公司沒有認(rèn)真研判風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)發(fā)聲，主動(dòng)處置，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，導(dǎo)致輿情進(jìn)一步擴(kuò)大。由此，給社會(huì)各界帶來的問題和影響，我公司高度重視并向社會(huì)真誠道歉，懇請(qǐng)公眾諒解。
本次事件，對(duì)于鴻茅國藥是一次深刻教訓(xùn)。我公司清醒地認(rèn)識(shí)到，作為一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須承擔(dān)主體責(zé)任，對(duì)產(chǎn)品全生命周期的安全性和有效性負(fù)全部責(zé)任；承擔(dān)不良反應(yīng)直報(bào)和對(duì)藥品質(zhì)量持續(xù)提升的任務(wù)，以更高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)保障消費(fèi)者的安全和健康。
我公司正在認(rèn)真組織自查，并積極配合國家相關(guān)職能部門的檢查，現(xiàn)將截至目前的自查及整改情況向社會(huì)各界通報(bào)如下：
一、對(duì)于社會(huì)高度關(guān)注的鴻茅藥酒安全性、豹骨來源及生產(chǎn)質(zhì)量等問題的說明
1.鴻茅藥酒組方中的“制附子、制半夏、制天南星”都是炮制品,按照藥品說明書要求的日服用量，折算成藥材劑量，上述藥材日用量均在藥典規(guī)定的安全用量范圍之內(nèi)。因此，按照藥品說明書的用法用量使用鴻茅藥酒是安全的。
鴻茅藥酒組方中制附子和制半夏同用在中成藥制劑中具有普遍性。
2.針對(duì)鴻茅藥酒的安全性，我公司主動(dòng)開展過毒性試驗(yàn)、主要藥效學(xué)研究和臨床試驗(yàn)，研究和試驗(yàn)結(jié)論是安全有效的。根據(jù)不良反應(yīng)中心數(shù)據(jù)，2004年至2018年2月底，鴻茅藥酒共有不良反應(yīng)報(bào)告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
3.鴻茅藥酒中“豹骨”的購買及使用符合法律法規(guī)。生產(chǎn)過程中，物料平衡符合要求。并在2007年啟動(dòng)了鴻茅藥酒中去豹骨研究工作并完成了藥效學(xué)對(duì)比研究實(shí)驗(yàn)。
4.我公司始終嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行全面管理。在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理保證體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。在歷次產(chǎn)品監(jiān)督抽檢中，未出現(xiàn)產(chǎn)品不合格情況。今后，我公司會(huì)持續(xù)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，承擔(dān)不良反應(yīng)直報(bào)和產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升的主體責(zé)任。
今后，我公司將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主動(dòng)監(jiān)測(cè)藥品風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)鴻茅藥酒持續(xù)進(jìn)行安全性和有效性研究，守好“品質(zhì)關(guān)”和“用藥安全關(guān)”，更好地對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)。
二、關(guān)于社會(huì)公眾及媒體關(guān)注的鴻茅藥酒廣告問題的情況說明
我公司經(jīng)過嚴(yán)格自查及深刻反省，認(rèn)識(shí)到鴻茅藥酒在近五年的廣告投放中存在廣告投放量大、下游經(jīng)銷商和零售藥店廣告違規(guī)等問題；企業(yè)經(jīng)營管理過度依賴廣告、廣告發(fā)布管理存在漏洞等問題。我公司對(duì)由此引發(fā)的媒體爭(zhēng)議、社會(huì)批評(píng)，負(fù)有不可推卸的主體責(zé)任。
1.近五年來，我公司作為廣告投放主體，發(fā)布的廣告平臺(tái)為中央電視臺(tái)、中央人民廣播電臺(tái)、各衛(wèi)視及地方媒體。經(jīng)認(rèn)真自查，廣告發(fā)布過程均依法合規(guī)。但鴻茅藥酒的全國各地經(jīng)銷商和零售藥店存在違規(guī)發(fā)布廣告的問題。通過查詢近五年的《違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告公告》，涉及鴻茅藥酒的公告共計(jì)17個(gè)，其中2015年9月1日新《廣告法》頒布之后的公告有4個(gè)。
2.關(guān)于 “鴻茅藥酒祝您：每天兩口 健康長(zhǎng)壽”廣告語的創(chuàng)意，是因?yàn)轼櫭┧幘飘a(chǎn)品說明書中的用法用量為：口服一次15毫升，一日2次。因藥酒劑型特殊，有酒的特性，容易出現(xiàn)消費(fèi)者超過規(guī)定用量服用的情況，所以廣告語表述為“每天兩口”，是特意提醒消費(fèi)者每天服用量不要超過“兩口”，以保證用藥安全；“祝您健康長(zhǎng)壽”，則是一句祝福語。為避免歧義，2017年12月，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)部門的要求，及時(shí)與我公司約談，要求企業(yè)對(duì)凡是含有有可能引起誤解、歧義、爭(zhēng)議廣告用語的廣告全部改版、盡快停播。我公司已按要求停播有關(guān)廣告，并交回了相關(guān)廣告批文。
2018年改版后播出的廣告內(nèi)容特意增加“鴻茅藥酒提示您，購買藥品前請(qǐng)閱讀說明書”的安全用藥公益性宣傳，同時(shí)也明確了鴻茅藥酒是藥品的屬性。
3.近年來，鴻茅藥酒飽受侵權(quán)產(chǎn)品、假冒產(chǎn)品的侵害，我公司從未發(fā)布過“喝鴻茅百病消”、“鴻茅藥酒包治百病”等廣告內(nèi)容，也從來沒有宣稱過“鴻茅藥酒能夠治療高血壓、糖尿病”，對(duì)此我公司將進(jìn)一步調(diào)查其發(fā)布主體及來源，并進(jìn)行追責(zé)。
目前，為了消除不良影響，承擔(dān)企業(yè)主體責(zé)任，我公司采取了一系列從嚴(yán)整改措施。現(xiàn)已停播中央電視臺(tái)、中央人民廣播電臺(tái)、各衛(wèi)視及地方媒體的全部廣告；同時(shí)派出檢查小組，深入全國31個(gè)省市自治區(qū)開展自查自糾工作；從速建立了從企業(yè)到零售終端的完整、嚴(yán)格、可控的廣告宣傳管理鏈條；對(duì)假冒鴻茅商標(biāo)或商號(hào)的違法經(jīng)營行為進(jìn)行維權(quán)；積極宣傳藥品用藥安全；承擔(dān)社會(huì)責(zé)任、關(guān)愛患者健康、大力參與和推動(dòng)社會(huì)公益活動(dòng)。
最后，鴻茅國藥感謝近日來媒體和輿論的關(guān)注和批評(píng)，向各界人士及消費(fèi)者真誠道歉。同時(shí)也歡迎社會(huì)各界在我公司今后的發(fā)展中繼續(xù)發(fā)揮監(jiān)督作用。
                                                                                                                                                                                                      內(nèi)蒙古鴻茅國藥股份有限公司

                                                                                                                                                                                                             2018年4月26日

責(zé)任編輯:張弓